“如果說創(chuàng)新藥物在腫瘤治療中起到了很重要的作用，那么在這個過程中對于患者來說，伴隨診斷產(chǎn)品和創(chuàng)新藥物一樣，一定是一個剛性的需求。”艾德生物董事、輪值總經(jīng)理羅捷敏博士告訴人民日報健康客戶端，在腫瘤靶向藥物、免疫藥物應用于患者時，伴隨診斷肯定是一個必需品。
近日，艾德生物發(fā)布公告，與腫瘤創(chuàng)新藥企阿斯利康達成全球范圍的伴隨診斷合作，合作市場范圍由中國拓展至日本、歐盟等全球市場。“其實我們和這些跨國藥企的合作由來已久，這也說明，我們的伴隨診斷產(chǎn)品一直都受到了國際上的認可，奠定了我國伴隨診斷與世界接軌的地位。”羅捷敏博士說到。
艾德生物董事、輪值總經(jīng)理羅捷敏博士。
腫瘤治療模式改變助推精準醫(yī)療
“此前，對于大多數(shù)腫瘤患者來說，傳統(tǒng)的治療方式主要是化療和放療，這些方式副作用較大，但現(xiàn)如今，慢慢的已經(jīng)進入到靶向藥物、免疫藥物治療時代，腫瘤治療方式開始變革，這一變革也讓腫瘤治療逐步進入精準醫(yī)療時代。”羅捷敏博士指出，這類藥物都是針對特定的“靶點”設計的，它最大的特點就是用藥前必須先利用伴隨診斷產(chǎn)品確定患者相關(guān)基因的狀態(tài)，由此制定適合患者的精準治療方案，避免藥物誤用和濫用。
羅捷敏博士介紹，在腫瘤治療的領(lǐng)域，還有很多問題亟待解決，很多藥企大概一半以上的研發(fā)投入，都是針對腫瘤治療，腫瘤治療創(chuàng)新藥物的研發(fā)也是方興未艾，“現(xiàn)在的趨勢是這些藥都是針對特定的靶點開發(fā)的，會越來越精準，而在這其中，伴隨診斷就可以發(fā)揮巨大的作用。”
正是基于這一背景，伴隨診斷應運而生。自2008年成立以來，艾德生物就錨定腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域，滿足藥企和臨床的伴隨診斷需求。到目前為止，已有20余個伴隨診斷產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市，針對臨床指南推薦的必檢基因，絕大多數(shù)艾德產(chǎn)品都實現(xiàn)了首個在中國獲批上市。“伴隨診斷是一個非常專業(yè)的領(lǐng)域，在醫(yī)療器械分類中屬于要求最高第三類醫(yī)療器械，監(jiān)管嚴格、門檻很高。”羅捷敏指出，艾德生物從創(chuàng)立之初就堅持遵守法規(guī)、擁抱監(jiān)管，堅持做兼顧靶標覆蓋度、技術(shù)可及性、樣本要求、報告時間、支付能力的產(chǎn)品。
伴隨診斷已成為腫瘤精準治療剛需
羅捷敏博士展示了一幅漫畫，漫畫描述了若干年以后，藥店可能會有很多種藥物，而患者只需要拿著一張診斷報告便可以去找到適合自己的藥物。“以后針對不同靶點、針對同一靶點的藥會越來越多，這個時候，伴隨診斷會變得越來越重要，因為沒有檢測，根本不知道該選哪一種藥。”羅捷敏博士說到。
“伴隨診斷有很多應用場景，首先，藥物臨床實驗中，好的伴隨診斷可以幫忙精準篩選入組患者，提高藥物注冊報批的成功率；藥物上市后，可以通過伴隨診斷，精準的找到適合用藥的患者。”羅捷敏介紹，截至目前，艾德的伴隨診斷產(chǎn)品已經(jīng)在全國500多家大型醫(yī)院的病理科和分子診斷實驗室常規(guī)使用，院內(nèi)市場占有率超過60%；同時在全球范圍內(nèi)產(chǎn)品已覆蓋60余個國家和地區(qū)，每年可惠及國內(nèi)外超過60萬的腫瘤患者，有效地推動了我國腫瘤精準醫(yī)療行業(yè)與國際領(lǐng)先水平接軌。
近日，艾德生物與腫瘤創(chuàng)新藥企阿斯利康達成全球范圍的伴隨診斷合作，合作市場范圍由中國拓展至日本、歐盟等全球市場。至此，腫瘤精準治療藥物中的激酶抑制劑、PARP抑制劑和免疫檢查點抑制劑三大類，艾德都有領(lǐng)先的伴隨診斷產(chǎn)品并與國際知名的藥企達成了伴隨診斷合作。“腫瘤藥物伴隨診斷的選擇關(guān)系到藥物臨床開發(fā)的成敗，關(guān)系到藥物能否最終獲批，這些合作也是對我們產(chǎn)品品質(zhì)和品牌的最高肯定。”羅捷敏博士說。
艾德生物長期堅持把營業(yè)收入的15%-20%用于研發(fā)，在ADx-ARMS、Super-ARMS、PCR Panel、ADx-HANDLE等技術(shù)上形成了自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品操作簡便且可廣惠患者。羅捷敏介紹，近期納入日本醫(yī)保的PCR-11基因產(chǎn)品，就在ARMS等技術(shù)上，實現(xiàn)了別人做不到的、用DNA和RNA同時檢測多重基因，全面覆蓋了肺癌靶向藥物的基因突變和融合靶點，讓患者能夠快速獲得有效治療。在高通量測序技術(shù)（NGS）領(lǐng)域，我們用HANDLE技術(shù)實現(xiàn)了NGS建庫簡單化、分析報告軟件化，加速了NGS院內(nèi)應用的標準化；在算法領(lǐng)域，艾德解決卡脖子問題，自主創(chuàng)新的GSS算法，打破了美國Myriad公司的壟斷，讓更多患者能夠從PARP抑制劑的靶向治療中受益。
“可以讓國內(nèi)的腫瘤患者接受到合規(guī)、高品質(zhì)的診斷，是艾德的扎根業(yè)內(nèi)14年不變的初心。”羅捷敏介紹到，艾德的創(chuàng)新能力和行業(yè)貢獻也得到了國家的認可，獲批國家企業(yè)技術(shù)中心、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、博士后科研工作站等資質(zhì)。
談及未來的布局，羅捷敏博士提到，“現(xiàn)在精準醫(yī)療只有肺癌領(lǐng)域做的相對成熟，其他癌癥如卵巢癌、乳腺癌、腸癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、甲狀腺癌等等都還處于發(fā)展過程中，還沒有很好、很精準的藥物，所以說腫瘤藥物還有很大的潛力，這也就給了我們伴隨診斷一個巨大的發(fā)展空間。”
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。