上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 林超 劉逸鵬）從順應(yīng)醫(yī)療發(fā)展的時代浪潮落地福建廈門，到穿越周期與國際并跑甚至領(lǐng)跑，艾德生物始終專注研發(fā)創(chuàng)新，在腫瘤精準(zhǔn)診斷這條無人敢掉以輕心的道路上穩(wěn)步向前，讓精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品更好地發(fā)揮“指南針”作用，減輕病人的痛苦。近日，記者來到艾德生物廈門總部，傾聽他們銳意進(jìn)取、助力中國精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)拔節(jié)向上的故事。
從無到有，選一條難而正確的路
廈門海滄區(qū)，艾德生物萬級無塵生產(chǎn)車間。身著藍(lán)色無塵服的工作人員正緊盯機(jī)器，根據(jù)實(shí)驗室研發(fā)輸出的原料配方，配液、測試。源頭處的配制一結(jié)束，另一側(cè)的量產(chǎn)機(jī)器便可無縫銜接。
這里可以生產(chǎn)30種III類診斷產(chǎn)品，日產(chǎn)能可達(dá)10萬人份以上。這些產(chǎn)品覆蓋了具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，且大多是國內(nèi)率先批準(zhǔn)的，有的更是國際首創(chuàng)。
記者見到公司總經(jīng)理羅捷敏時，這位“80后”博士剛剛從中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會的現(xiàn)場趕回。
“這個細(xì)分行業(yè)不存在進(jìn)口替代的說法，是我們最驕傲的一點(diǎn)。”剛一坐下，他便率先說，“作為全球最早從事腫瘤精準(zhǔn)檢測的企業(yè)之一，在腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域，我們始終與國際并跑，一些具體的技術(shù)產(chǎn)品，甚至是領(lǐng)跑。”
羅捷敏口中的“驕傲”并非一蹴而就，起初擺在艾德生物面前的也并非坦途。
2005年，一款新型小分子肺癌藥物“吉非替尼”因研究結(jié)果顯示“療效不及預(yù)期”，而被美國勒令限制應(yīng)用。后來，科研人員發(fā)現(xiàn)，“吉非替尼”對EGFR基因變異比例較高的人群效果顯著，因此推斷其療效有可能和EGFR的基因突變有關(guān)。2008年，這一推斷得到了更多研究結(jié)果的印證。
彼時，從事抗腫瘤新藥研發(fā)的艾德生物創(chuàng)始人、董事長鄭立謀敏銳地捕捉到了一絲細(xì)微的變化。他說：“精準(zhǔn)醫(yī)療逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤治療的共識。”
2008年，基因檢測指導(dǎo)靶向用藥的精準(zhǔn)醫(yī)療理念在海外興起，可國內(nèi)仍處于傳統(tǒng)醫(yī)療階段，癌癥患者主要通過化療、放療延續(xù)生命。
“我們這代人，帶著振興祖國的期望走出國門，有著強(qiáng)烈的強(qiáng)國夢想。”鄭立謀說，這讓他更加堅定了回國創(chuàng)業(yè)的想法。
同年，國內(nèi)第一家專注腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，在廈門誕生。公司取名AmoyDx，中文名為艾德生物。
然而，公司運(yùn)作不到一年半，遭遇了始料未及的變故：投資方原先應(yīng)允的后續(xù)資金不僅沒有到位，還要撤出一期資金。雖然鄭立謀不曾放棄奔走，但擺在面前的是殘酷的現(xiàn)實(shí)。“面對精準(zhǔn)診療這個新興的領(lǐng)域，鮮有投資方愿做第一個吃螃蟹的人。”
彼時，公司首批產(chǎn)品正進(jìn)入到研發(fā)的關(guān)鍵時期，資金鏈的斷裂一度讓他困守原地，企業(yè)的發(fā)展前景也蒙上了一重厚重的陰影。
但，困難并沒有改變鄭立謀的決心。
“我很清楚，基因檢測可以有效地避免藥物誤用濫用。”鄭立謀堅信，這是“難而正確”的事。
“沒有錢，那就自己上。”鄭立謀拿出多年的積蓄，為了企業(yè)發(fā)展而傾家投入。
“還有缺口，那就借。”憑借多年積累下來的人脈，他四處奔走，講解自己的技術(shù)與理念。
終于，艾德生物渡過了創(chuàng)業(yè)之初的資金難關(guān)。2010年，公司研制生產(chǎn)的首批基因檢測產(chǎn)品EGFR、KRAS、BRAF獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
同一年，艾德與中華醫(yī)學(xué)會、跨國藥企等合作在全國開展EGFR基因檢測培訓(xùn)班。這個有前瞻性的舉措，直接或間接地助力了我國腫瘤精準(zhǔn)診療行業(yè)發(fā)展。
“關(guān)乎生命”的創(chuàng)新突圍
2012年加入公司的羅捷敏總是說，自己遺憾錯過了公司從無到有的歷程，卻有幸趕上了公司高速發(fā)展的蓬勃時期。也就是這一年，艾德生物與跨國藥企Pfizer達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著公司已達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國際領(lǐng)先水平。
2017年、2021年，ROS1基因產(chǎn)品、肺癌11基因產(chǎn)品相繼在日本等國家獲批上市并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，這是我國腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品首次在發(fā)達(dá)國家獲批并進(jìn)入醫(yī)保。
從白手起家到行業(yè)領(lǐng)先，艾德生物取得的成績引人矚目。腫瘤基因檢測，也已經(jīng)成為精準(zhǔn)診療中公認(rèn)的重要環(huán)節(jié)。
當(dāng)許多企業(yè)在銷售端想辦法，期望占據(jù)更多的市場份額時，艾德生物卻始終將重心放在了創(chuàng)新與突圍上。
自成立以來，艾德生物的研發(fā)費(fèi)用始終保持穩(wěn)定的增長。“我們每年投入當(dāng)期營收15%以上的經(jīng)費(fèi)用于研發(fā)，攻克了一道又一道技術(shù)難關(guān)。”羅捷敏說。
比如，在PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）領(lǐng)域，艾德生物突破了DNA和RNA同時檢測多重基因的瓶頸，開發(fā)出PCR-11基因產(chǎn)品，是晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線檢測的重要產(chǎn)品。
在算法領(lǐng)域，艾德生物解決了“卡脖子”問題，自主創(chuàng)新的ADx-GSS算法，打破了美國Myriad的壟斷。基于該算法開發(fā)出的HRD檢測產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定。
銳意創(chuàng)新的背后，是一條不成文的紅線原則——所有產(chǎn)品在立項之初，都必須充分論證，是否可以為患者帶來真正的臨床價值。
羅捷敏深知，這背后隱藏著腫瘤精準(zhǔn)治療的底層邏輯。
不同于具有傳統(tǒng)毒副作用的化療，精準(zhǔn)醫(yī)療可以通過對腫瘤基因的精確分析，提供精準(zhǔn)的治療方案。這既可提高療效、改善患者的生活質(zhì)量，又可以避免藥物的誤用和濫用，減少無效治療、錯誤治療等造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)。
艾德生物的產(chǎn)品正是為腫瘤藥物提供用藥指導(dǎo)、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的第一步。
“因此，我們的工作關(guān)乎患者的生命，不容絲毫差錯，每個試劑盒里的每個檢測位點(diǎn)都需要做上萬次實(shí)驗。”羅捷敏說，“做好自己的產(chǎn)品，其實(shí)只是第一步，如何做到領(lǐng)跑，同樣重要，也絕非易事。”
錨定“減少病痛”目標(biāo)開啟新征程
我國首個用于指導(dǎo)肺癌靶向治療的EGFR產(chǎn)品、首個指導(dǎo)PARP抑制劑用藥的BRCA產(chǎn)品、首個國產(chǎn)免疫治療伴隨診斷PD-L1產(chǎn)品、首個泛癌種免疫治療伴隨診斷MSI產(chǎn)品、首個血液腫瘤伴隨診斷IDH產(chǎn)品……屬于艾德生物的“首個”延續(xù)不斷。
多年來，艾德自主研發(fā)并獲批了30種單基因及多基因腫瘤診斷產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全、最領(lǐng)先的企業(yè)之一。
“目前，在為臨床腫瘤伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的方方面面，艾德生物幾乎都做到了首位，實(shí)現(xiàn)了全技術(shù)平臺的領(lǐng)先。”羅捷敏確信，艾德生物在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的水平已躋身國際第一方陣。
百尺竿頭，更思奮進(jìn)。擺在艾德生物面前的，是與藥企合作，持續(xù)賦能藥品研發(fā)的新征程。
靶向藥物像精準(zhǔn)的導(dǎo)彈一樣直擊病灶，能減少對正常細(xì)胞的傷害，提高治療效果。近年來，靶向藥物在腫瘤治療上的應(yīng)用越來越廣泛。
今年6月24日，中國公司海和藥物開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物谷美替尼片獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市；不到一個月后，艾德生物開發(fā)的艾惠捷®（MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑）作為谷美替尼片在日本的伴隨診斷試劑同步獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn)；9月13日，艾惠捷®獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
由兩家中國公司合作開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物與原研伴隨診斷試劑幾乎同步獲批上市，是中國企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國際化的一個重大突破。
“像這樣的合作，還有數(shù)十家藥企與艾德生物在全球進(jìn)行。”鄭立謀介紹，治療藥物和相應(yīng)伴隨診斷試劑的開發(fā)是兩個獨(dú)立的研發(fā)工作，但彼此互相促進(jìn)。雙方通過加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發(fā)，將進(jìn)一步提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，從而進(jìn)一步提升藥品可及性——讓患者能夠以可承擔(dān)的價格，安全地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量的藥品。
采訪的最后，羅捷敏再次提起了鄭立謀常說的一句話：“希望艾德所有人都能始終銘記，每次努力提升腫瘤精準(zhǔn)檢測技術(shù)，每次克服困難開發(fā)報批產(chǎn)品，都是在為國家和民族的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作貢獻(xiàn)，是為了讓更多百姓可以用得上更加有效的診療產(chǎn)品，減少病人的痛苦，這是艾德人的使命所在。”
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。